Controlled Substances Act（CSA）とは？米国の規制物質の定義・分類・歴史
CSA（Controlled Substances Act）とは？米国の規制物質の定義・分類・歴史を分かりやすく解説。違法薬物・医薬品の規制枠組みと成立経緯を網羅。
CSA（Controlled Substances Act）は、米国の連邦法です。アメリカ人や企業が所持、製造、輸入、使用できる薬物を規制しています。また、医師が処方できる薬物についても規定しています。
「規制物質」には、違法薬物、違法薬物を作るための化学物質、そして一部の医薬品が含まれます。政府が特定の薬物について規則や法律を定めている場合、その薬物は規制物質と呼ばれます。
米国議会は、1970年の包括的薬物乱用防止管理法の一部としてこの法律を可決しました。1970年10月27日、リチャード・ニクソン大統領がこの法案に署名しました。
CSAの目的と適用範囲
CSAの主な目的は、薬物の乱用を防ぎつつ、医療用途に対する安全で合法的なアクセスを確保することです。製造・流通・処方の各段階を統制し、不正流通や過剰摂取を減らすことを目指します。連邦レベルでの規制であるため、州法と異なる場合は一般に連邦法が優先されます（例：州での大麻合法化と連邦の扱いの矛盾）。
薬物の分類（スケジュール I–V）
- スケジュール I（Schedule I）：医療上の使用が認められておらず、乱用の危険性が高い薬物。例：ヘロイン、LSD、MDMA（エクスタシー）、連邦法上のカンナビス（マリファナ）。
- スケジュール II（Schedule II）：医療利用が認められるが乱用の危険性が高く依存性が強い。処方規制が厳しい。例：モルヒネ、オキシコドン、フェンタニル、メタンフェタミン（医療用途の限られた形態）。
- スケジュール III（Schedule III）：中程度の乱用・依存リスク。例：一部のアンabolicステロイド、ケタミン、低用量のコデイン混合製剤。
- スケジュール IV（Schedule IV）：乱用・依存のリスクが比較的低いが規制が必要。例：ベンゾジアゼピン系（ジアゼパム、アルプラゾラムなど）。
- スケジュール V（Schedule V）：最も規制が緩やかで、少量の麻薬成分を含む鎮咳薬などが該当。例：低用量のコデイン含有製剤（咳止め等）。
スケジューリング（分類）の決定と見直しプロセス
薬物のスケジュール分類は、司法長官（Attorney General）と連邦麻薬取締局（DEA）が中心となり決定しますが、科学的・医療的評価については保健社会福祉省（HHS）と食品医薬品局（FDA）が専門的な意見を提供します。分類の追加・変更（rescheduling）は、行政手続き（公開審議、専門家の勧告）を経て行われます。緊急の場合は暫定的にスケジュールを適用することも可能です。
具体的な規制内容：登録・処方・記録保存
- 製造者、流通業者、医療提供者、研究者などはDEAへの登録が必要です。登録者には保管・管理・記録保持の義務があります。
- 処方に関してはスケジュールにより異なる規則があり、例えばスケジュールII薬は原則として処方箋の再発行（refill）が認められていません（例外的ルールや州法がある）。電子処方の要件も厳格です。
- 製造量の上限（クォータ）をDEAが定め、合法的供給の管理を行います。
- 輸出入には別途の許可や手続きが必要で、国際取引は条約や輸出入規制に従います。
執行と罰則
CSA違反には刑事罰（懲役・罰金）と民事罰があり、罰則は物質の種類、量、違反の態様（所持か販売か、不正目的か）および前科の有無で大きく変わります。組織的な違法流通や大量取引には長期の刑期や資産没収が科されることがあります。
研究・医療現場への影響と論点
スケジュールIの薬物は連邦レベルで医療用途が認められていないため、研究を行うにはDEAの特別許可や厳格な手続きが必要で、これが研究の障壁となることがあります。一方で州レベルで医療用や嗜好用の大麻を合法化する動きがあり、連邦法との矛盾が法的・政策的な論点となっています。
関連法令・国際的枠組み
CSAは1970年のComprehensive Drug Abuse Prevention and Control Actの中核部分です。さらに、麻薬類や向精神薬の国際取引・統制については国連の規約（Single Convention on Narcotic Drugs等）も関連します。類似物質（アナログ）を規制する法律や、処方薬の規制強化策などもCSAの枠組みと関連して運用されています。
よくある質問（FAQ）
- マリファナ（大麻）は連邦で違法ですか？
連邦法上は多くの場合スケジュールIに分類されています。したがって連邦法では違法ですが、各州が医療用または嗜好用として合法化している場合があります。この州・連邦の矛盾が今日まで続く重要な論点です。 - 医師がスケジュールIIの薬を処方できますか？
はい。ただし処方や記録の要件が厳格で、再処方の制限や厳重な管理が求められます。 - 研究で規制物質を扱うには？
DEA登録や研究プロトコルの承認など、特別な許可が必要です。スケジュールI物質は特に手続きが厳しいです。
CSAは米国の薬物政策の基盤を成す法律であり、医療、研究、法執行、国際協力といった幅広い分野に影響を与えています。具体的な適用や手続きについては、状況に応じて専門家（弁護士、医療管理担当者、DEA窓口など）に相談することが推奨されます。
1986年、コカインの袋を押収する米国連邦保安官。規制物質法は、コカインのような薬物の密売、取引、乱用を規制するためのものだった
まとめ
CSA（Controlled Substances Act）は、次のような法律を定めています。
- どのような薬が規制物質なのか
- 規制物質の製造、販売、所持が違法な場合
- どのような規制物質の輸出入が違法なのか
- これらの法律に違反した場合の罰則は
CSAでは、アルコールやタバコは「規制物質」に含まれていません。
スケジュール
CSAでは、規制物質を「スケジュール」と呼ばれる5つのグループに分けています。薬物は主に以下の点に基づいてこれらのカテゴリーに分類されます。
- いかに簡単に、そして一般的に悪用されているか。
- 認められた医療用途があるかどうか。
- 国際条約
- 例えば、国連が新種の薬物を規制する条約を作るかもしれない。米国がその条約に同意すれば、CSAを改正（変更）して、その薬物をいずれかのスケジュールに追加しなければならない。
修正内容
1970年にCSAが作られて以来、多くの新しい違法薬物や薬が開発されてきました。そのため、CSAは何度も改正され、新しい種類の薬物を追加しています。
例えば、1970年以降、CSAは改正されている。
- 1978年、バルビツール剤、ベンゾジアゼピン剤、LSDなどの精神医薬、アンフェタミン系覚醒剤を含むように。
- 1986年には、MDMA（エクスタシー）などのデザイナーズ・ドラッグを加えるために
- 1988年には、コカインを作るために使われていた化学薬品や機械も含めて
- 1990年、アナボリックステロイド（体内でテストステロンのような働きをする人工的なステロイド）を加えるために
- 1993年には、覚醒剤の密売を抑制するために
- 2008年には、処方箋を持たずにオンライン薬局から医薬品を入手することを防ぐために
1986年にCSAが改正され、エクスタシーなどのデザイナーズ・ドラッグが追加されました。
スケジュール
規制物質には、I～V（ローマ数字で1～5）の5種類のスケジュールがある。CSAでは、3つの点に基づいて、それぞれのSchedulesを説明している。
- 乱用の可能性この薬はどのくらいの確率で乱用されるか？
- 医療用として認められていることこの薬は米国で治療薬として使用されているか？
- 安全性と依存症の可能性この薬は安全か？この薬が中毒を起こす可能性はどのくらいあるか？どのような種類の中毒がありますか？
この表は、各スケジュールの違いをまとめたものです。
| 悪用の可能性 | 医療用として認められていますか？ | 中毒性の可能性 | |
| スケジュールI | 高 | なし | 医師の監督下であっても、薬剤を使用することは安全ではない |
| スケジュール II | 高 | はい、 | 薬物を乱用すると、肉体的にも精神的にも深刻な中毒症状を引き起こす |
| スケジュールIII | 媒体 | はい。 | 薬物を乱用すると、重度の精神的中毒、または中程度の身体的中毒を引き起こすことがある |
| スケジュール4 | 低い | はい。 | 薬物を乱用すると、軽度の精神的・肉体的な依存症になることがある |
| スケジュールV | 最下位 | はい。 | 薬物を乱用すると、軽度の精神的・肉体的な依存症になることがある |
スケジュールI
CSAでは、米国内の医師はスケジュールIの薬物の処方箋を書くことはできないとされている。いくつかの州では、癌やAIDSなどの病気に対して医師がマリファナを処方することを認める法律が制定されています。それらの州ではそれらの処方が合法であっても、CSAでは違法である。
ここでは、スケジュールIの薬物の例を紹介します。
スケジュール II
スケジュールIIの薬物は、医師が処方箋を書くことができる、最も管理されたタイプの薬物です。通常は違法とされている薬物も、スケジュールIIに含まれています。スケジュールIではなくスケジュールIIに入っているのは、医療上の理由で使用できる場合があるからです。例えば、スケジュールIIには、コカインが含まれています。コカインには、出血を止めたり、口や喉、鼻の痛みを和らげたりする効果があります。また、注意欠陥多動性障害（ADHD）や重度の肥満の治療に使用されることがあるため、スケジュールIIにはメタンフェタミンも含まれています。
スケジュールIIの他の薬物は以下の通りです。
- アンフェタミン、アデロールなど、ADHDの治療に使われる薬
- メチルフェニデート（リタリン、コンサータとも呼ばれる）。ADHDの治療に使用
- アヘン系鎮痛剤：フェンタニル、オキシコドン、モルヒネ、ヒドロモルフォン、ヒドロコドン、純コデイン
- 激しい痛みやアヘン依存症の治療に使用されるメタドン
- 人や動物の麻酔薬として使われていたフェンシクリジン（PCP）を
- ペントバルビタールなどの短時間作用型バルビツール酸塩（鎮静剤であり、強力な抗てんかん薬でもある）
CSAでは、スケジュールII薬の処方に制限を設けています。例えば、これらの薬剤の処方箋は再処方できません。また、医師が処方箋を書く必要があります。また、処方箋は医師が書かなければならず、医師が薬局に電話やファックスで処方箋を送ることはできません。薬局には処方箋の原本が必要です。
スケジュールIII
スケジュールIIIの医薬品は、スケジュールIIの医薬品よりも規制が緩い。医師はこれらの処方箋をファックスや電話で薬局に送ることができます。これらの処方箋は、6ヶ月間に5回まで再処方が可能で、患者は新しい処方箋を必要としません。
スケジュールIIIの薬物は以下の通りです。
- 蛋白同化ステロイド。成長障害（子供が正常に成長しないこと）など、多くの医学的問題の治療に使用される。
- ブプレノルフィン（SuboxoneまたはSubutexとも呼ばれる）。アヘン依存症の治療に使用
- ケタミン。麻酔薬として使用
- マリノールテトラヒドロカンナビノール（THC、マリファナに含まれる化学物質）を人工的に作り出したもの。化学療法による吐き気や嘔吐、エイズによる食欲不振などの治療に用いられる
スケジュール4
スケジュールIVの薬は、スケジュールIIIの薬と同じように処方箋やリフィルのルールがあります。スケジュールIVの薬の例としては
- クロナゼパム（Klonopin）、ジアゼパム（Valium）、ロラゼパム（Ativan）などのベンゾジアゼピン系薬剤。不安症の治療に使用
- 不眠症に用いられるベンゾジアゼピン系薬剤（ゾルピデム（アンビエン）など
- フェノバルビタールのような長時間作用型のバルビツール酸塩。痙攣の抑制に使用
スケジュールV
スケジュールVの薬は、規制物質の中でも最も厳しく管理されていません。医師が薬局に電話やファックスで処方箋を送ることができます。処方箋のリフィル回数に制限はありません。
スケジュールVの薬物の例は以下の通りです。
- 少量のコデインが含まれる咳止め薬
- 少量のアヘンを含んだ混合物（下痢の治療に使われる）
- プレガバリン（リリカ）などの一部の抗てんかん薬
リタリンのようなADHD薬は、多くの人が合法的に使用しているにもかかわらず、乱用する人がいるためスケジュールIIに入っています。
違法に販売されることになったステロイド剤。1990年にCSAが改正され、ステロイドが含まれるようになりました
リリカのようなスケジュールVの医薬品は、規制物質の中でも最も規制されていません
エンフォースメント
CSAの施行を担当するのは、米国麻薬取締局（DEA）です。DEAは、米国司法省の一部です。
通常、薬物をスケジュールに追加したり、スケジュールから削除したりできるのは、2つの政府機関だけです。その機関とは、DEA（麻薬取締局）とFDA（米国食品医薬品局）です。しかし、時には議会が特別な法律を可決し、CSAに薬物を追加することもあります。
誰でもDEAにCSAにおける薬物の追加、削除、別の別表への変更を求めることができる。一般人でもDEAに変更を申し出ることができる。嘆願書を入手すると、DEAはその薬物の調査を開始します。
このような調査の間、DEAは多くの情報を収集し、様々な政府機関に話を聞き、FDAの意見を聞き、調査を行います。これらすべてに時間がかかるため、連邦法では司法長官が1年間、薬物をスケジュールIに載せることを認めています。この法律は、"公共の安全 "に対する "差し迫った危険"(an immediate threat)がある場合にのみ認められています。例えば、2011年に司法長官はこの法律を使って合成カンナビノイドをスケジュールIに入れました。
質問と回答
Q: 規制薬物法とは何ですか?
A: 規制物質法とは、アメリカの連邦法で、アメリカ人や企業がどのような薬物を持ち、作り、輸入し、使用できるかを規制する法律です。
Q: どのような物質が「規制薬物」とみなされるのですか?
A: 「規制対象物質」には、違法薬物、違法薬物の製造に使用される化学物質、および一部の医薬品が含まれます。
Q: 規制薬物法は、医師に関して何を規制しているのですか?
A: 規制薬物法は、医師が処方できる薬物を規制しています。
Q: 規制薬物法はいつ成立したのですか?
A:規制薬物法は、1970年の包括的薬物乱用防止管理法の一部として、米国議会で可決されました。
Q: 規制薬物法はいつ法律として署名されたのですか?
A:規制薬物法は、1970年10月27日にリチャード・ニクソン大統領によって署名され、法律として成立しました。
Q: 政府が規則や法律を定めている場合、どの薬物が規制薬物とみなされるのでしょうか?
A: 政府が特定の薬物について規則や法律を定めている場合、その薬物は規制薬物とみなされます。
Q:規制薬物法は、アメリカ人や企業について何を規制しているのですか?
A:規制薬物法は、アメリカの人々や企業がどのような薬物を持ち、作り、輸入し、使用することができるかを規制しています。
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